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三類醫療器械許可辦理
作者:yswz001 日期:2019-01-02 16:38:20 人氣:
三類醫療器械許可辦理
三類醫療器械許可辦理 今天小編就和大家一起來分享一下這篇文章 希望大家辦理時

一帆風順 不要走彎路!
事項名稱:第三類醫療器械經營許可——《醫療器械經營許可證》注銷
事項編號:X10-43
事項性質:行政許可
適用的申請主體:申請《醫療器械經營許可證》注銷的企業
受理地點:上海市行政服務中心1樓C1045窗口/C1046窗口
受理時間:上午9:00至12:00    下午1:30至5:00

法定辦理時限:20個工作日
責任處室:行政審批處
是否收費:不收費
本辦理指南所援引的主要依據:(詳細條款內容請詳閱附錄A)
1:《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國相關單位令第650號);
2:《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)第二十七條;
3:《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有

關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)
4: 《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)
5:《浙江省食品藥品監督管理局關于貫徹執行<醫療器械注冊管理辦法>、<體外診斷試劑注冊管理

辦法>、<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(滬食藥

監規〔2014〕21號)。
6:《上海市食品藥品監督管理局關于貫徹省政府深化行政審批制度改革精神進一步下放和調整審批

事項的通知》(浙食藥監規〔2014〕2號)
獲取《醫療器械經營企業許可證》注銷的條件:
?申報本部門審批前需要到其他部門辦理的審批
?得本部門審批的必要條件
1、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
2、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;
3、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
4、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;
5、法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

1:醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者

已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的;
獲取《醫療器械經營企業許可證》注銷的程序及相關工作:
?申請和受理
申請人應把下列申請資料(文件、物品)送交行政服務中心市場監管局窗口:
1:《醫療器械經營企業許可證申請表》(填寫示例見附錄B);
1、醫療器械經營企業許可證注銷申請表,屬于非主動注銷的附有關部門要求注銷的情況說明;
2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本;
3、由所在地食品藥品監管部門開具的無違法經營被立案調查尚未結案,或已作出行政處罰決定尚未

履行的情況證明。
窗口應對申請資料進行審查,核對申請資料是否齊全完整、符合法定形式:
1:申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,

并告知申請人向有關部門申請;
2:申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
3:申請材料不齊或者不符合法定形式的,應當當場發給申請人《補正資料通知書》,一次性告知需

要補正的全部內容;
4:申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全,符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正資料

的,發給申請人《受理通知書》。
回應時間:即辦
?審  查
申請人應:
審批部門應:
1:對資料進行實質性審查。
回應時間:即辦
?決  定
1:終審負責人或其代理人根據行政審批處提交的審核意見簽批是否準予注銷意見;
2:準予注銷的,通知申請人領取準予注銷的決定書;不予注銷的,書面通知申請人,并說明理由。
回應時間:即辦
附錄A
本辦理指南所援引的依據
設定審批的依據
1:《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)第二十七條 
醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設

區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。
獲取《醫療器械經營企業許可證》注銷的條件和程序的依據!
附錄B
申請書法定格式文本和填表示例
三類醫療器械許可辦理,今天小編就先介紹到這里,下篇文章我們一起再來分享!
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